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违背方案报告

发布时间:2022-02-21 09:53
访问量:

项目

 

项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

论理审查批件号

 

主要研究者

 

 

一、违背方案的情况。
●重大违背方案:
✧纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否
✧研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否
✧给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否
✧给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否
✧任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否
●持续违背方案(不属于上述违背方案,但反复多次的违背方案):□是,□否
●研究者不配合监察/稽查:□是,□否
●对违规事件不予以纠正:□是,□否
●违背方案事件的描述:


二、违背方案的影响
●是否影响受试者的安全:□是,□否
●是否影响受试者的权益:□是,□否
●是否对研究结果产生显著影响:□是,□否


三、违背方案的处理措施 

申请人签字

 

日期

 

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