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初始审查申请

发布时间:2019-09-20 09:57
访问量:

青岛市中医医院临床试验伦理委员会

 


初始审查申请

 

 

项目

 

项目来源

 

项目批件号

 

方案版本号

                

方案版本日期

             

知情同意书版本号

    

知情同意书版本日期

 

组长单位

 

组长单位主要研究者

 

参加单位

 

本院承担科室

 

本院主要研究者

 


一、研究信息
●方案设计类型
✧□试验性研究
●研究信息
✧资金来源:□企业,□政府,□学术团体,□本单位,□自筹

✧数据与安全监察委员会:□有,□无
✧其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定:□无,□有→请提交相关文件
✧研究需要使用人体生物标本:□否,□是→填写下列选项
➢采集生物标本:□是,□否
➢利用以往保存的生物标本:□是,□否
✧研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:□是,□否(选择“是",填写下列选项)
➢研究结果是否用于注册或修改说明书:□是,□否

➢研究是否用于产品的广告:□是,□否
➢超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是,□否

✧医疗器械的类别:□I类,□Ⅱ类,£Ⅲ类,£体外诊断试剂

●招募受试者
✧谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其它:______

✧招募方式:□广告,□个人联系,□数据库,□中介,□其它:____________

✧招募人群特征:□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇
➢弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项):□儿童/未成年人,□认识障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者/研究者的雇员或学生,教育/经济地位低下的人员,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其它:_____

➢知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项):□临床判断,□量表,□仪器
➢涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参加中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
✧受试者报酬:□有,□无
➢报酬金额:_________
➢报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付

●知情同意的过程
✧谁获取知情同意:□医生/研究者,□医生,□研究者,□研究护士,□研究助理

✧获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房

✧知情同意签字:□受试者签字,□法定代理人签字

●知情同意的例外:□否,□是→填写下列选项
✧□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:
➢研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预。
➢在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人。

➢缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛。
✧□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

✧□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。
✧□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
✧□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究,邮件/电话调查。

 

二、项目研究人员

●主要研究者信息
✧主要研究者声明:□本人与该研究项目不存在利益冲突,£本人与该研究项目存在利益冲突
✧主要研究者负责的在研项目数:____项
✧主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:____项

申请人负责声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究

申请人签字

 

日期

 

 

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