第八章　伦理委员会审查文件的管理

　　第四十六条　伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

　　第四十七条　伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

　　（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

　　（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

　　（三）伦理委员会年度工作计划和总结。

　　第四十八条　伦理委员会试验项目审查文件包括:

　　（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

　　（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

　　伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。

　　第四十九条　伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章　附　则

　　第五十条　伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。

　　第五十一条　本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

　　第五十二条　本指导原则自发布之日起施行。

附1：

伦理审查的主要内容

　　1. 试验方案的设计与实施

　　1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

　　1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

　　1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

　　1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

　　1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

　　1.6 临床试验结果报告和发表的方式。

　　2. 试验的风险与受益

　　2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。

　　2.2 风险在可能的范围内最小化。

　　2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

　　2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

　　3. 受试者的招募

　　3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。

　　3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。

　　3.3 拟采取的招募方式和方法。

　　3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。

　　3.5 受试者的纳入与排除标准。

　　4. 知情同意书告知的信息

　　4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。

　　4.2 预期的受试者的风险和不便。

　　4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。

　　4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。

　　4.5 受试者参加试验是否获得报酬。

　　4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

　　4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

　　4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

　　4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

　　4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。

　　5. 知情同意的过程

　　5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

　　5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

　　5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

　　5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

　　5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

　　6. 受试者的医疗和保护

　　6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。

　　6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

　　6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。

　　6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。

　　6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

　　6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。

　　6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

　　6.8 受试者需要支付的费用说明。

　　6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

　　6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。

　　6.11 保险和损害赔偿。

　　7. 隐私和保密

　　7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

　　7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。

　　8. 涉及弱势群体的试验

　　8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

　　8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

　　8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

　　8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

　　9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

　　9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。

　　9.2 外界因素对个人知情同意的影响。

　　9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

　　9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

附2：

伦理委员会存档的文件目录

　　1. 管理文件类

　　1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。

　　1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。

　　1.3 伦理委员会委员的培训文件。

　　1.4 伦理审查申请指南。

　　1.5 伦理委员会标准操作规程。

　　1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。

　　1.7 经费管理文件与记录。

　　1.8 年度工作计划与工作总结。

　　2. 项目审查文件类

　　2.1 申请人提交的审查材料。

　　2.2 受理通知书。

　　2.3 伦理委员会审查工作表格。

　　2.4 伦理委员会会议议程。

　　2.5 伦理委员会会议签到表。

　　2.6 伦理委员会的投票单。

　　2.7 伦理委员会的会议记录。

　　2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。

　　2.9 伦理审查申请人责任声明。

　　2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。

　　2.11 跟踪审查的相关文件。

附3：

术语表

　　特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。

　　保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

　　利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

　　数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

　　伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

　　知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

　　知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

　　最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

　　多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

　　不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

　　修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

　　法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

　　受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

　　标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

　　严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

　　非预期不良事件（Unexpected  Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

　　弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。