青岛市海慈医疗集团于1999年由青岛市第二人民医院、青岛市中医医院、青岛市黄海疗养院三所医院合并组成。是一所集医疗、预防、科研、教学、保健和康复为一体的三级甲等公立综合医院。2019年青岛市机构编制委员会办公室将医院名称规范为青岛市中医医院（市海慈医院、市康复医学研究所），2020年加挂青岛大学附属青岛市海慈医院牌子，2022年青岛市第五人民医院整体纳入海慈医疗集团。集团现有本部（人民路4号）、南院区（栖霞路18号）、西院区（青岛市第五人民医院，嘉祥路3号）、城阳院区（在建）和崂山院区（山东中医药大学附属青岛医院项目，在建）共五个院区，目前开放床位2553张。2025年城阳院区将建成启用，项目建设总投资约32亿元，占地164.24亩，总建筑面积约34万平方米，设置床位1500张。总投资16亿元的崂山院区计划于2024年建成，占地47.09亩，建筑面积15.9万平方米，开设床位800张.

  集团拥有医疗、医技、职能科室140个。集团目前在职职工2700余人，拥有享受国务院特殊津贴专家5人，岐黄学者、全国优秀中医临床人才、全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师等国家级人才17人；拥有泰山学者特聘专家、山东省名中医药专家、齐鲁卫生与健康领军人才等省级人才57人；拥有青岛市拔尖人才等市级人才110余人；拥有博士、硕士研究生导师100余人；高级职称专业技术人员400余人、硕博士学历人员500余人。

  医院药物临床试验机构于2019年10月通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，现有药物临床试验备案专业8个（备案号：药临床机构备字2020000859），医疗器械临床试验备案专业28个（备案号：械临机构备202100057）。

  一、组织管理构架和人员

  药物临床试验机构由机构办公室、专业科室和辅助科室组成。机构现设主任1 名，负责运行和管理该机构所有临床试验相关内容，对机构进行全面管理，具体日常管理工作由机构办公室负责。机构现设机构主任1名、副主任4名、机构办主任1名、秘书2名、质控员2名（1名兼职）、资料管理员1名、药品管理员3名（1名兼职），分别对人员、项目承接审核、质量控制、药物管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。专业科室下设专业负责人、资料管理员、药物/医疗器械管理员、质控员，项目组是实施临床试验的主体，主要研究者是直接负责人，建立一支由研究医生、药物/医疗器械管理员、资料管理员、研究护士、质控员等组成的具有临床试验资质的专业队伍。

  二、临床试验机构的硬件设施建设

  （一）机构办公室：现有机构办公室、档案室及中心药房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、打印机、文件柜、储物柜等，并指派专人管理。

  （二）专业科室：设立受试者接待室，配备了开展临床试验所需的设施，配 置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派专人负责试验用药品/医疗器械的管理。

  三、临床试验制度与标准操作规程的建设

  医院临床试验管理制度、设计规范、标准操作规程、岗位职责及应急预案的编写工作由机构办公室负责统一管理，涵盖了临床试验的准备、运行到结题、总结报告过程的各个环节。根据医院规章制度及现行法律法规规定，机构制订了《临床试验运行管理制度》、《临床试验用药物管理制度》、《临床试验质量管理制度》、《临床试验人员培训管理制度》等管理制度，并明确了机构主任、机构办公室主任、机构办公室秘书、专业负责人、质控员、药物管理员、资料管理员等岗位职责。根据现行规定制定相关的标准操作规程（StandardOperation Procedure, SOP）， 从临床试验整体运行、试验用药物管理、质量控制与质量保证、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的标准操作规程。

  四、人员培训

  医院通过外派人员参加院外举办的面授培训班、组织院内培训等多种途径， 有针对性地为相关人员创造培训条件。同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重临床试验相关法律法规的基础理论学习，又注重实施 操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床试验参与者都能正确执行有关规程。

  截至目前，医院累计承接临床试验50余项（含药物、医疗器械/体外诊断试剂临床试验），医院已获得 GCP 培训合格证书数百人。机构通过对临床试验全过程进行严格管理和监督，使得试验前准备阶段、质量控制、临床试验数据溯源性等方面取得明显成效。至今顺利通过国家局资格认定检查、山东省日常监督检查、备案专业首次监督检查等各项检查。

  五、承接临床试验项目的专业

  药物临床试验承接专业：血管外科、妇产科、皮肤科、肛肠科、肿瘤科、神经内科、中医呼吸科、内科-免疫学专业

  医疗器械临床试验承接专业：血管外科

  六、联系我们

  临床试验机构办公室电话：0532-83773306、0532-83777171

  联系人：药物秘书 山昊正：18254592862

        器械秘书 曲聪聪：18801019313

  Email： 药物：hcgcpjgb@126.com

  器械：hcqxgcp@126.com