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送审文件清单

发布时间:2019-09-20 10:02
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一、初始审查
(一)药物临床试验
1、项目材料诚信承诺书
2、初始审查申请表(申请者签名并注明日期)
3、递交文件清单目录(按顺序注明递交文件明细及页码)
4、国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书或国家食品药品监督管理总局下发的临床试验批件或注册批件(适合上市药物临床研究)
5、组长单位伦理委员会批件,其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定,应提供以前否定结论的理由(如有);如果组长单位初始审查意见是修改后同意或修改后重审,需提供初始审查意见的回复及修改说明。
6、申办方资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件
7、申办者对CRO的委托函(临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致,需提供相关证明文件)
8、主要研究者专业履历、GCP证书复印件、执业证书复印件
9、研究者手册
10、临床试验方案(注明版本号/版本日期)
完整研究方案的内容包括但不限于标有日期、版本号和页码,还包括项目简介相关资料(文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料)、研究目标、研究设计和方法、纳入和排除指南、受试者的保护措施(研究受试者选择的理由,招募计划及程序,对征得知情同意过程的说明;以及对受试者隐私保护和保守受试者机密信息的措施;对研究受试者合理补偿的计划;不良事件报告的计划。如适用,还应该包括数据和安全监测计划、使用和贮存生物样本的计划等内容。
11、知情同意书(注明版本号/版本日期)
伦理审查委员会可要求提供知情同意书的翻译文件(如受试者为少数民族时)。知情同意文件内容包括:
(1)研究目的、研究背景和产品介绍,以及受试者参与研究的预计持续的时间;
(2)对研究过程和招募受试者大致数量的说明;
(3)对可预见的风险及受试者可能遭受的不适或不便的说明,并估计其发生的可能性。适当的话,说明采取的预防、减轻和处理这些风险或不适的措施;
(4)对受试者从研究中预期可能的任何获益的说明;
(5)如果可能,对受试者可能有好处的、适当的替代程序或疗程;
(6)对受试者隐私和机密信息的保护措施,对谁可能接触或获得研究记录的说明;
(7)如果研究涉及可能超过最低风险限度,对于一旦发生的伤害,受试者可获得医疗以及补偿和/或赔偿的说明;
(8)回答受试者有关研究涉及的科学问题、研究受试者的权利问题的联系人及其联系方式;
(9)说明参与研究是自愿的,受试者拒绝参与研究或在任何时候退出对研究的参与,不会受到不公正对待,不会影响受试者与临床医生的关系和正常医疗,也不会因此而丧失任何应得的健康受益;
(10)适当时,伦理审查委员会可以要求研究者对受试者提供下列额外的信息:
①治疗或研究程序可能对受试者(或对胚胎或婴儿,如果受试者是孕妇或可能怀孕的妇女)有风险,而风险是目前还无法预见的。
②研究者可以未经受试者同意而可能终止预期受试者参与研究或者终止该研究。
③研究过程中新的重大发现,可能关系到研究受试者继续参与的意愿,新的发现信息将被提供给研究受试者。
④关于研究方案中研究者是否存在潜在利益冲突的申明,以及对潜在利益冲突的说明和解释。
12、研究病历和/或病例报告表
13、招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
14、临床试验药物、对照药品及安慰剂(模拟剂)合格检验报告,某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的质检报告
15、本院立项证明材料
16、保险合同及保险凭证
17、CRA/CRC资质证明:包括授权、简历、GCP证书
18、利益冲突声明
19.其他
(二)医疗器械临床试验
1、项目材料诚信承诺书
2、初始审查申请(申请者签名并注明日期)
3、递交文件清单目录(按顺序注明递交文件明细及页码)
4、国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书或国家食品药品监督管理总局下发的临床试验批件或注册批件
5、组长单位伦理委员会批件,其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定,应提供以前否定结论的理由(如有);如果组长单位初始审查意见是修改后同意或修改后重审,需提供初始审查意见的回复及修改说明。
6、申办方资质证明及证书复印件
7、申办者对CRO的委托函(临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致,需提供相关证明文件)
8、主要研究者专业履历、GCP证书复印件、执业证书复印件
9、研究者手册
10、临床试验方案(注明版本号/版本日期)
完整研究方案的内容包括但不限于标有日期、版本号和页码,还包括项目简介相关资料(文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料)、研究目标、研究设计和方法、纳入和排除指南、受试者的保护措施(研究受试者选择的理由,招募计划及程序,对征得知情同意过程的说明;以及对受试者隐私保护和保守受试者机密信息的措施;对研究受试者合理补偿的计划;不良事件报告的计划。如适用,还应该包括数据和安全监测计划、使用和贮存生物样本的计划等内容。
11、知情同意书(注明版本号/版本日期)
伦理审查委员会可要求提供知情同意书的翻译文件(如受试者为少数民族时)。知情同意文件内容包括:
(1)研究目的、研究背景和产品介绍,以及受试者参与研究的预计持续的时间;
(2)对研究过程和招募受试者大致数量的说明;
(3)对可预见的风险及受试者可能遭受的不适或不便的说明,并估计其发生的可能性。适当的话,说明采取的预防、减轻和处理这些风险或不适的措施;
(4)对受试者从研究中预期可能的任何获益的说明;
(5)如果可能,对受试者可能有好处的、适当的替代程序或疗程;
(6)对受试者隐私和机密信息的保护措施,对谁可能接触或获得研究记录的说明;
(7)如果研究涉及可能超过最低风险限度,对于一旦发生的伤害,受试者可获得医疗以及补偿和/或赔偿的说明;
(8)回答受试者有关研究涉及的科学问题、研究受试者的权利问题的联系人及其联系方式;
(9)说明参与研究是自愿的,受试者拒绝参与研究或在任何时候退出对研究的参与,不会受到不公正对待,不会影响受试者与临床医生的关系和正常医疗,也不会因此而丧失任何应得的健康受益;
(10)适当时,伦理审查委员会可以要求研究者对受试者提供下列额外的信息:
①治疗或研究程序可能对受试者(或对胚胎或婴儿,如果受试者是孕妇或可能怀孕的妇女)有风险,而风险是目前还无法预见的。
②研究者可以未经受试者同意而可能终止预期受试者参与研究或者终止该研究。
③研究过程中新的重大发现,可能关系到研究受试者继续参与的意愿,新的发现信息将被提供给研究受试者。
④关于研究方案中研究者是否存在潜在利益冲突的申明,以及对潜在利益冲突的说明和解释。
12、研究病历和/或病例报告表
13、招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
14、医疗器械说明书
15、注册产品标准或相应的国家、行业标准
16、产品质量检测报告
17、医疗器械动物试验报告
18、保险合同
19、CRA/CRC资质证明:包括授权、简历、GCP证书等相关证明
20、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
21、多中心研究单位一览表
22、其他
二、跟踪审查
1.跟踪审查申请;
2.跟踪审查的摘要报告,其内容可以包括:
(1)简要说明研究的进展和发现;
(2)自前一次审查时研究方案所作任何改动的摘要;
(3)增加受试者的数目,受试者退出研究的摘要;
(4)不良事件和涉及到任何意料之外的对受试者或其他人的风险的摘要;
(5)自前次研究伦理委员会审查后,对于研究的任何投诉的报告;
(6)任何有关的多中心临床试验的报告;
(7)任何来自数据和安全监督委员会(DSMB)的报告(如适用);
(8)对任何其他相关信息的文献研究,尤其是与研究有关的风险信息的文献研究;
(9)增加任何额外的知情同意内容要求;
(10)研究继续开展的理由。
修正案审查申请
●修正案审查申请
●临床研究方案修正说明页
●修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
●修改研究方案给研究带来任何影响的说明,关于受试者可能承受的风险和获益的说明
●修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
●修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
●其他
研究进展报告
●研究进展报告
●多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
●组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
●其它
严重不良事件报告
●严重不良事件报告
●其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
违背方案报告
●违背方案报告
暂停/终止研究报告
●暂停/终止研究报告
●研究总结报告
研究项目负责人向伦理审查委员会提出终止试验方案的申请时,应递交:
1.一份完整的终止研究申请;
2.终止原因的简单说明;
3.终止研究对已经接受干预治疗的受试者的影响;
4.对目前仍在研究随访中的受试者的后续安排;
5.项目在接受审查时期完成的出版物清单。
结题报告
●研究项目负责人向伦理审查委员会提交结题报告
●研究总结报告
三、复审
●复审申请
●修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
●修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
●修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
●其他

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