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青岛市中医医院伦理委员会简介

青岛市中医医院伦理委员会简介

发布时间:2019-09-20 10:02
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一、简介
我院伦理委员会隶属于青岛市中医医院,是相对独立的工作机构,目前由18名委员组成,包括医药专业、非医药专业、法律专家和社会工作者组成,伦理委员会的人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。
伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程(SOP),并建立了委员们的初始培训及继续教育培训的长效机制,所有委员均经过GCP及相关法律法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的要求。
医院伦理委员会以赫尔辛基宣言、中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,并受中国有关法律、法规约束。在确保临床试验科学性、可靠性的同时,最大限度的保障受试者的安全和权益。


二、伦理委员会宗旨
伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。


三、伦理委员会工作职责
1.医院临床试验伦理委员会在分管院长领导下,为本院内的临床试验项目进行伦理审查工作。
2.临床试验伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
3.临床试验伦理委员会以最大限度地保护受试者的尊严、权利、安全和福利为工作目标。充分尊重受试者,保障受试者的知情权;受试者的安全、健康和权益高于一切。
4.医院临床试验伦理委员会对于弱势群体,包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者等群体,应当予以特别保护。
5.医院临床试验伦理委员会由医、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者和社会监督人员组成。
6.医院临床试验伦理委员会委员实行任期制,任期三年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。
7.医院临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,有权终止或暂停已经批准的临床研究。
8.医院临床试验伦理委员会对医院涉及人的药物临床试验、医疗器械临床试验进行伦理审查和监督。
9.医院临床试验伦理委员会定期组织相关人员进行国家法律、法规和伦理原则的学习。
10.医院临床试验伦理委员会会议审查前与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避,签订保密承诺和利益冲突声明,对审查项目文件有保密责任和义务。
11.医院临床试验伦理委员会通过会议审查和快速审查方式对临床试验项目进行全面了解。审查决定有:同意;做必要修正后同意;做必要修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的研究。医院临床试验伦理委员会对所有批准的项目进行跟踪审查,直至项目结束。


四、法规与指南
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
《世界医学协会赫尔辛基宣言》
《药物临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验规定》
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》


五、人员组成
主任委员:张启顺
副主任委员:白小英
委员:张恒、宗金宝、纪文岩、刘泳、姜桂喜、郭瑞友、徐慧军、王福荣、肖军、孔军、苏莉、王野、王燕青、张新博、朱光荣、史荣梅
秘书:刘晓晓


六、章程及审查申请/报告指南
1、伦理审查申请报告指南
2、伦理委员会章程


七、联系方式
伦理委员会办公室地址:青岛市人民路4号青岛市中医医院B楼2楼
办公电话:0532-83773200
联系人:刘晓晓18660228209
邮箱:lxxqdsl 126.com

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