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青岛市中医医院伦理委员会简介

青岛市中医医院伦理委员会简介

发布时间:2022-05-27 15:15
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一、简介

    我院伦理委员会隶属于青岛市中医医院,是相对独立的工作机构,目前由34名委员组成,包括医药专业、非医药专业、法律专家和社会工作者组成,伦理委员会的人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。

    伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程(SOP),并建立了委员们的初始培训及继续教育培训的长效机制,所有委员均经过GCP及相关法律法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的要求。

    医院伦理委员会以赫尔辛基宣言、中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,并受中国有关法律、法规约束。在确保临床试验科学性、可靠性的同时,最大限度的保障受试者的安全和权益。

二、伦理委员会宗旨

    伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

三、伦理委员会工作职责

    1.医院伦理委员会在主任委员领导下,对在院内开展的临床试验项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准,对进行中项目的跟踪复审,对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用,其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

    2.伦理委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、暂停或者终止研究的决定。对方案及知情同意书的修正案进行审查,对严重不良事件和违背方案等事件进行审查;对知情同意征询过程提出要求;根据研究风险发生的可能性和风险程度,对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。

    3.伦理委员会应遵守赫尔辛基宣言的规定,以最大限度地保护受试者的尊严、权利、安全和福祉为工作目标,对研究受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑,力求使研究受试者最大程度受益和尽可能避免大于最低风险。

    4.伦理委员会会议审查前,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避,且不参与投票;委员应签订保密承诺和利益冲突声明,对审查项目文件有保密责任和义务。

    5.伦理委员会委员应定期接受相关的继续教育,学习并掌握伦理审查委员会制度、指南及指南操作规程;应参加多种继续教育培训(线上或线下),内容包括相关伦理课程、伦理审查研讨会、伦理报告和经验分享等学术活动以及较高质量的其他学术活动,每两年应获得I类学分不少于5分。

    6.伦理委员会委员实行任期制,任期五年,可以连任;委员可根据需要有所变更;如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作;委员会议出席率每年应不低于75%。

四、法规与指南

药物临床试验伦理审查工作指导原则

世界医学协会赫尔辛基宣言

药物临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验规定

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

五、人员组成

主任委员:朱维平

副主任委员:范传波  陆学超  宗金宝  侯增涛

     员:于忠祥  王燕青  王相利      

            王玉春  王福荣          

            白小英      孙方利  宋永欣 

               纪文岩      李光善  

              郑玮清      张旭艳

            张彦平  姜文  姜桂喜  郭瑞友  

            徐慧军  杨希重  张新博(律师) 

            朱光荣(院外)  史荣梅(院外)   

办公室主任:   恒(兼)

     书:刘晓晓  王  越(  徐晓妍(

 

 

六、章程及审查申请/报告指南

1.伦理审查申请报告指南

2.伦理委员会章程

 

七、联系方式

伦理委员会办公室地址:青岛市人民路4号青岛市中医医院B楼2楼

办公电话:0532-83773200或0532-83777152

联系人:刘晓晓

邮箱:qdzyyll@163.com

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